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Etude d'imprégnation environnementale des populations de Fos-sur-Mer

Protocole

Sélection des bio-marqueurs

Les bio-marqueurs pris en compte dans cette étude correspondent aux principales substances chimiques émises par les sites industriels de la ZIP de Fos, par la circulation routière, le trafic maritime et les activités urbaines (chauffage au bois…), ainsi que les substances mesurées dans l’environnement proche des installations à l’issue des différentes études conduites par AirPACA, l’IECP ou dans le cadre de l’étude Aigrette. La liste des substances recherchées se fonde également sur les études environnementales qui ont été réalisées dans des zones présentant des émissions similaires (national et international) ainsi que sur l’étude nationale ESTEBAN, conduite par l’INVS, pour permettre de fournir des valeurs de référence concernant l’imprégnation de la population française. Seront mesurés :
  • la concentration urinaire en S-PMA (métabolite du benzène),
  • le taux sanguin de dioxines/furanes,
  • le taux sanguin de PCB,
  • le taux urinaire de HAP,
  • les concentrations urinaires en métaux lourds : aluminium, antimoine, cadmium, chrome, nickel,
  • arsenic, cobalt, mercure et vanadium,
  • la concentration sanguine en plomb.
En plus de ces substances, des analyses biologiques seront réalisées. Celles-ci permettront d’explorer l’état des fonctions hépatiques ou rénales, de mettre en évidence d’éventuelles perturbations métaboliques, inflammatoires ou de croissance et de minéralisation osseuse.

Définition des populations d’étude

Critères d’inclusion

Compte tenu du caractère bio-accumulateur des polluants envisagés tels que les dioxines et les PCB, les populations d’étude se composent d’individus âgés entre 30 et 65 ans, réparties en deux groupes :

1. Le groupe exposé est constitué de personnes résidant depuis plus de 3 ans à Fos-sur-Mer et exerçant leur activité principale actuellement sur cette commune.
2. Le groupe témoin est constitué de personnes résidant depuis plus de 3 ans en zone non-exposée et exerçant leur activité principale actuellement sur ce type de zone.
De plus, à des fins éthiques, seules les personnes disposant d’un médecin traitant et acceptant de lui transmettre les résultats d’analyse pourront participer à cette étude. Les coordonnées du médecin seront recueillies à l’occasion de l’étape d’inclusion.

Critères d’exclusion

Afin de refléter spécifiquement une exposition environnementale aux polluants, la population d’étude est définie en fonction de critères limitant l’influence du milieu professionnel et des habitudes de vie sur l’exposition générale aux substances recherchées.
Sont exclu(e)s de l’étude :
  • les personnes ayant travaillé dans les dix dernières années au sein d’entreprises émettrices de composés mesurés dans le cadre de cette étude, et figurant à ce titre au sein de l’IREP,
  • les fumeurs et anciens fumeurs (ayant arrêté de consommer du tabac depuis moins d’un an), comptetenu de l’influence du tabac par rapport à une exposition environnementale sur les concentrations internes de certains biomarqueurs et ceci jusqu’à un an après l’arrêt,
  • les femmes enceintes au moment des prélèvements sanguins et urinaires ou ayant allaité dans l’année précédant le prélèvement,
  • les personnes présentant une inaptitude à subir les prélèvements,
  • les personnes ne pouvant répondre au questionnaire,
  • les personnes refusant la transmission des résultats de l’étude à leur médecin traitant,
  • les personnes privées de liberté (L.1121-6 du code de la santé publique), les personnes hors d’état de consentir (L1121-8 du code de la santé publique) et les personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale.
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Nombre de sujets nécessaires

Les différences de niveau d’imprégnation attendues entre personnes exposées et non-exposées conduisent à préconiser un échantillon minimal de 120 personnes réparti en deux populations : 60 personnes résidant et travaillant en zone dite « exposée » et 60 personnes résidant et travaillant en zone dite « non exposée ».
Toutefois, le budget de l’étude permet d’inclure un total de 200 volontaires.

Ethique et confidentialité

Les prélèvements de tissus humains et l’acquisition de données personnelles sont assujettis au respect de règles visant à protéger les droits et les intérêts des individus, et à garantir le respect en termes de dignité et d’égalité en droit.
Par conséquent, le protocole de l’étude ainsi que le questionnaire, les courriers et les formulaires de consentement ont reçu l’accord de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), du Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS), de l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des personnes (CPP).

Anonymat et non-traçabilité des sujets

La non-traçabilité des sujets est assurée par une codification des formulaires et un contrôle de la communication. Il sera attribué un numéro aléatoire, faisant par la suite office de numéro de dossier, à chaque personne inscrite par ordre alphabétique sur les listes électorales. Il sera établi un nouvel ordre de cette liste en la triant par ordre croissant de numéros aléatoires.
La référence unique permettant de lier un numéro de dossier à l’identité d’un sujet est conservée au sein d’un fichier non duplicable, disponible sur un système déconnecté de tout réseau.
Seuls les investigateurs (principal, médical) ont un droit d’accès aux noms des participants.